Pesquisa Clínica
Investigador Principal e Coordenador geral – Prof. Dr. Ronaldo Damião
O Centro de Pesquisa em Urologia Sérgio Aguinaga (CEPUSA), fundado em 2003, conta com uma infra-estrutura completa para realização de pesquisas clínicas. Ao longo dos anos vem participando de inúmeros protocolos nacionais e internacionais nas diversas áreas, tais como disfunção erétil, hiperplasia prostática benigna, câncer de próstata, biópsia de próstata, ejaculação precoce, incontinência urinária, hiperatividade detrusora, infecção urinária, etc. Já foi auditado por patrocinadores e entidades internacionais, sempre com resultados favoráveis, confirmando o bom desempenho em pesquisas, o seguimento rígido das normas de boas práticas clínicas e o comprometimento com os conceitos éticos.
As instalações foram planejadas para proporcionar conforto e privacidade para os pacientes, assim como praticidade para a realização das diversas atividades relacionadas às pesquisas. O CEPUSA conta com sala de espera climatizada, 3 consultórios, posto de coleta, centrífuga, freezer, geladeira, equipamento de ECG, fluxômetro, urodinâmica, copiadora, fax, internet banda larga, local para armazenamento de documentos e medicamentos, além de sala para reuniões e monitorias.
O CEPUSA dispõe de equipe médica altamente qualificada, todos com pós-graduação stricto sensu e larga experiência em pesquisa clínica.
Investigadores:
- Dr. Rui de Teófilo Figueiredo Filho
- Dr. Fabricio Borges Carrerette
- Dr. Jose Genilson Alves Ribeiro
- Dr. João Luiz Schiavini
- Dr. Eloísio Alexandro da Silva
- Dr. José Roberto Muniz
- Dr. Eduardo César Cortes de Gouvêa e Silva
Coordenadoras:
- Andréia Mendes Maciel
- Suellen dos Santos Vieira
ESTUDOS EM ANDAMENTO NO CEPUSA
ATLAS 56021927PCR3003 – EM RECRUTAMENTO
PATROCINADOR –JANSSEN
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de JNJ-56021927 em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Localizado ou Localmente Avançado de Alto Risco Recebendo Tratamento com Radioterapia Primária
TITAN 56021927PCR3002 – EM RECRUTAMENTO
PATROCINADOR –JANSSEN
Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, de JNJ-56021927 Mais Terapia de Privação Androgênica (ADT) Versus ADT em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Metastático Sensível a Hormônio (mHSPC) de Baixo Volume
MDV3100-14 – PROSPER – EM RECRUTAMENTO
PATRICINADOR MEDIVATION – CRO QUINTILLES
Estudo de eficácia e segurança, multinacional, randomizado, de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo sobre enzalutamida em pacientes com câncer de próstata não-metastizado resistente à castração
Protocolo ONC-MA-1001 – ASPIRE – ENCERRADO
PATROCINADOR ASTELLAS – CRO COVANCE
Estudo prospectivo, longitudinal, multinacional de observação para descrever padrões de tratamento e resultados em homens com alto risco de resultados clínicos desfavoráveis depois de apresentarem insucesso bioquímico após terapia definitiva para câncer de próstata, homens com câncer de próstata resistente à castração e homens com câncer de próstata metastático ao diagnóstico inicial
212082PCR3011 – LATITUDE
PATROCINADOR JANSSEN
Um estudo randomizado, duplo cego, comparativo de acetato de abiraterona com prednisona de baixa dose e com Terapia de Privação Androgênica (ADT) versus ADT isoladamente em sujeitos de pesquisa recém-diagnosticados com câncer de próstata metastático de alto risco e sem tratamento com hormônio (mHNPC)
20110113
PATROCINADO AMGEM
“Protocolo de Acesso Aberto a Denosumab para Sujeitos com Câncer Avançado
VEG113387
PATROCINADOR GSK
“Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de pazopanibe como terapia adjuvante para indivíduos com Carcinoma de células renais (RCC) localizado ou localmente avançado após nefrectomia..”
ESTUDOS ANTERIORES
Ano: 1999-2001
Protocolo: ARI4001 (EPICS)
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, com grupos paralelos para comparar a eficácia do GI198745, 0,5mg, uma vez ao dia à da Finasterida, 5mg, uma vez ao dia por 12 meses no tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB)
Ano: 1999-2000
Protocolo: SDN- BRA- 98-007
Estudo multicêntrico, aberto, com administração de doses escalonadas flexíveis para avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade do Sildenafil (Viagra) administrado de acordo com a necessidade, a pacientes do sexo masculino com disfunção erétil após a prostatectomia radical
Ano: 2001
Protocolo: ALF-ONE- OBS 7526-BR
Avaliação de pacientes com sintomas urinários inferiores sugestivos de hiperplasia prostática benigna tratados com Alfuzosina 10mg ao dia (Xatral OD) por 5 meses no Brasil
Ano: 2001
Protocolo: H6D-MC-LVHV
Estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, placebo controlado de eficácia e segurança de IC351 (LY450190) administrado “sob demanda” a homens com Disfunção erétil”
Ano: 2001 a 2002
Protocolo: A0351039
Estudo multicêntrico, comparativo, duplo-cego, randomizado, para avaliar a segurança, e eficácia da doxazosina de liberação controlada versus a tamsulosina no tratamento de pacientes com sintomas de hiperplasia prostática benigna
Ano: 2002
Protocolo: WO1-366
Estudo Aberto da Segurança e eficácia de Comprimidos de 2mg e 3mg de UPRIMA TM no tratamento da Disfunção Erétil
Ano: 2002
Protocolo: H6D-MC-LVCV
Estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, placebo controlado para avaliar a eficácia e segurança do IC351 (5mg e 10 mg) administrado uma vez ao dia em homens com disfunção erétil
Ano: 2002
Protocolo: WO1-366
Estudo aberto, cruzado, randomizado para avaliar a eficácia comparativa e segurança de citrato de sildenafil e cloridrato de apomorfina no homem com disfunção erétil (VIAGRA X UPRIMA)
Ano: 2002
Protocolo: A1481119
Estudo internacional, multicêntrico, randomizado de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de ajuste flexível de doses para avaliar a auto-estima e os relacionamentos gerais de homens com disfunção erétil tratados com Viagra (Citrato de Sildenafil)
Ano: 2003- 2004
Protocolo: H6D-MC-LVFH
Mudando de Citrato de Sildenafil para Tadalafil em tratamento de Disfunção Erétil: Avaliação multinacional de preferência de Tratamento
Ano: 2003-2006
Protocolo: F1J-MC-SBBR
Pesquisa Clínica Protocolo F1J-MC-SBBR – “Eficácia da Duloxetina comparada ao placebo no tratamento de incontinência urinária por esforço”.
Ano: 2003 a 2005
Protocolo: 782528/022
Estudo Randomizado Duplo Cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, para avaliação da eficácia, segurança e confiabilidade de vardenafil na dose de 10 mg administrado durante 12 semanas, em comparação ao placebo em indivíduos que apresentam disfunção erétil, e que demonstram sucesso na primeira resposta ao vardenafil na dose de 10 mg
Ano: 2004 a 2010
Protocolo: ARI 40006 (REDUCE)
Estudo randomizado, duplo-cego em grupos paralelos para investigar a eficácia a segurança de 0.5 mg de Dutasterida administrada oralmente, uma vez ao dia durante 4 anos, para reduzir o risco de câncer de próstata detectado por biópsia.
Ano: 2004
Protocolo: ARI 40005 (COMBAT)
“Um estudo randomizado, duplo-cego e em grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança do tratamento com Dutasterida (0.5mg) e Tansulosina (0,4mg), administrado uma vez ao dia, durante 4 anos, isoladamente e em combinação, na melhora dos sintomas e do resultado clínico em homens com hiperplasia prostática benigna sintomática, de grau moderado a severo ”
Ano: 2004 a 2005
Protocolo: SB-782528/021
“Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlados por placebo, para avaliação da duração da eficácia e da segurança do Vardenafil administrado durante 10 semanas, em comparação com placebo em indivíduos que apresentam disfunção erétil etiologia ampla”
Ano: 2004 a 2005
Protocolo: BAY Q3939/100588
“Estudo comparativo prospectivo, randomizado, duplo-cego de ciprofloxacino em comprimidos de 1.000 mg com liberação prolongada administrados em dois regimes diferentes de tratamento profilático (Tratamento I – Dose única de 1.000 mg de ciprofloxacino MR) ou Tratamento II – Dose múltipla de 1.000 mg de ciprofloxacino MR, uma vez por dia, durante 3 dias) para a prevenção de complicações infecciosas pós-operatórias em pacientes que se submeteram à biópsia transretal da próstata com agulha”
Ano: 2004-2007
Protocolo: HS2100275
Estudo Internacional, duplo-cego controlado por placebo, multicêntrico, de seis meses de duração para avaliar a eficácia e segurança de 1 grama de Valaciclovir uma vez ao dia em comparação com placebo para a supressão do Herpes Genital pelo HSV-2 em indivíduos imunocompetentes recentemente diagnosticados
Ano: 2005 -2006
Pfizer
Ano: 2005-2006
Protocolo: R096769- PRE 3001
“Estudo Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Randomizado e de grupos Paralelos sobre a Eficácia e a Segurança da Dapoxetina no Tratamento de Indivíduos com Ejaculação Precoce”
Ano: 2005-2006
Protocolo: DORI-06
“Um Estudo Fase 3, Multicêntrico para Confirmar a Segurança e a Eficácia do Doripenem Endovenoso em Infecções Complicadas do Trato Urinário Inferior ou Pielonefrite”
Ano: 2006
Protocolo: CRT021
“Estudo Clínico Fase III de Eficácia e Tolerabilidade do Composto CRIS031 para Tratamento de Disfunção Erétil”
Ano: 2006
Protocolo: FE200486
Estudo Aberto, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, para investigar a eficácia e segurança do regime de tratamento mensal de Degarelix em comparação com LUPRON DEPOT® 7,5 mg em pacientes com câncer de próstata requerindo terapia de supressão androgênica.
Ano: 2006-2014
Protocolo: 20050103
“Um Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado de Denosumab em Comparação ao Ácido Zoledrônico (Zometa®) no Tratamento de Metástases Ósseas em Homens com Câncer de Próstata Refratário a Hormônios”
Ano: 2006-2014
Protocolo: 20050147
“Um Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 3 sobre Denosumab no prolongamento da sobrevida livre de metástase no osso em homens com câncer de próstata hormônio- refratário”
Ano: 2006-2007
Protocolo: H6D-MC-LVHG
“Estudo Multinacional Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Desenho Paralelo, de 5 Grupos, para avaliar a Eficácia, a Dose Resposta e a Segurança da Administração de Tadalafila uma Vez ao Dia por 12 Semanas em Homens com Sinais e Sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna”
Ano: 2007-2009
Protocolo: A3481065
“Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Double-Dummy, Randomizado, Comparando a Eficácia Analgésica e a Segurança do Parecoxibe 40mg IV ao Cetoprofeno 100mg IV para a Cólica Renal.”
Ano: 2007-2008
Protocolo: A0221008
Estudo Clínico Multicêntrico, De Grupo Paralelo, Controlado Por Placebo, Double–Dummy(Mascaramento Duplo), Duplo-Cego, Randomizado, Com 12 Semanas De Duração, Para Avaliar A Eficácia E Segurança De Fesoterodina Comparada Á Tolterodina ER Em Pacientes Com Bexiga Hiperativa
Ano: 2007-2010
Protocolo: 191622-516
“Um Estudo Clínico Multicêntrico, De Grupo Paralelo, Controlado Por Placebo, Double – Dummy (Mascaramento Duplo), Duplo – Cego, Randomizado, Com 12 Semanas De Duração, Para Avaliar A Eficácia E Segurança De Fesosterodina Comparada À Tolterodina Er Em Pacientes Com Bexiga Hiperativa ”
Ano: 2008
Protocolo: REC-C-001
“Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multinacional para Determinar o Efeito da Pomada de Nitroglicerina Cellegesic 0,4% (Cellegesic) na Dor Associada a uma Fissura Anal Crônica”
Ano: 2008-2009
Protocolo: A210009
REF: PROTOCOLO A221009 “ESTUDO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, PLACEBO-CONTROLADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE FESOSTERODINA COMO TERAPIA ADITIVA [“ADD-ON”] EM HOMENS COM SINTOMAS PERSISTENTES DE BEXIGA HIPERATIVA EM USO DE MONOTERAPIA DE ALFA – BLOQUEADOR PARA SINTOMAS DO TRATO URINÁRIO INFERIOR
Ano: 2008-2014
Protocolo: BCI 02 – ALGETA
Um estudo multicêntrico, Fase III, de dose múltipla, randomizado e duplo-cego de Alpharadin no tratamento de pacientes com câncer de próstata hormônio-refratário com metástases ósseas
Ano: 2008-2009
Protocolo: Estudo A0221046
“ESTUDO CLÍNICO MULTICÊNTRICO, DE GRUPO PARALELO, CONTROLADO POR PLACEBO, DOUBLE–DUMMY(MASCARAMENTO DUPLO), DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, COM 12 SEMANAS DE DURAÇÃO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE FESOTERODINA COMPARADA Á TOLTERODINA ER(LIBERAÇÃO PROLONGADA) EM PACIENTES COM BEXIGA HIPERATIVA.”
Ano: 2008-2011
Protocolo: D4320C00015
Referência: “Um Estudo de Fase III, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e a Segurança do ZD4054 10 mg Administrados Oralmente, Uma Vez ao Dia em Pacientes com Câncer de Próstata Hormônio-Resistente Não-metastático”
Ano: 2008-2011
Protocolo: D4320C00033
Referência: “Um Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e a Segurança de 10 mg de ZD4054 em Combinação com Docetaxel em Comparação com Docetaxel em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Hormônio Refratário”
Ano: 2008-2013
Protocolo: CA180-227
“Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Fase 3, para Comparar Docetaxel Combinado com Dasatinibe ao Docetaxel Combinado com Placebo no Câncer de Próstata Resistente à Castração.”
Ano: 2009-2013
Protocolo: 191622-094
Estudo multicêntrico, de acompanhamento de longo prazo, sobre a segurança e eficácia de dois níveis de doses de complexo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica Tipo A) em pacientes com incontinência urinária devido a hiperatividade neurogênica de detrusor”.
Ano: 2010-2011
Protocolo: Estudo observacional H6D-CR-B016
Estudo prospectivo observacional de 6 meses de persistência e aderência ao tratamento com um inibidor da PDE5 em homens latino-americanos com disfunção erétil “PROACT”
Ano: 2004-2011
Protocolo: 20050203
Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado para Comparar a Eficácia do Panitumumab em Associação com Oxaliplatina / 5-Fluoruracila / Leucovorina à Eficácia da Oxaliplatina / 5- Fluoruracila / Leucovorina Isolados em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Não Previamente Tratados
Ano: 2009-2012
Protocolo: SPD476-314
“Um Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, de Dose-Resposta, Estratificado, Controlado por Placebo para Avaliação da Segurança e Eficácia de SPD476 em comparação ao Placebo por 104 semanas na Prevenção de Recorrência de Diverticulite.”
Ano: 2011/2013
Protocolo: C21005
“Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico Comparando Orteronel (TAK-700) mais Prednisona com Placebo mais Prednisona em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático resistente a castração que tenha progredido durante ou após terapia baseada em Docetaxel.”
Ano: 2011-2012
Protocolo: H6D-CR-LVIW
“Estudo randômico, duplo-cego, controlado por placebo, de desenho paralelo e de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança da Tadalafila co-administrado com finasterida durante 6 meses em homens com sintomas do trato urinário inferior e hipertrofia prostática secundários à hiperplasia prostática benigna.”
Ano: 2011-2016
Protocolo: C21004
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico Comparando Orteronel (TAK-700) mais Prednisona com Placebo mais Prednisona em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático resistente a Castração e que nunca receberam Quimioterapia
Ano: 2012-2013
Protocolo: CXA-cUTI-10-04
ESTUDO MULTICÊNTRICO, DUPLO CEGO, RANDOMIZADO, FASE 3, PARA COMPARAR A SEGURANÇA E EFICÁCIA DE CXA-201 INTRAVENOSO E LEVOFLOXACINA INTRAVENOSA NA INFECÇÃO COMPLICADA DO TRATO URINÁRIO, INCLUINDO PIELONEFRITE
Ano: 2013
Protocolo: VEG113387
Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de pazopanibe como terapia adjuvante para indivíduos com Carcinoma de células renais (RCC) localizado ou localmente avançado após nefrectomia..”
Ano: 2011-2013
Protocolo: Loc 116340
Estudo de Custo-Enfermidade de Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) no Brasil
Ano: 2013-2014
Protocolo: D4280C00002
Um Estudo Fase III, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-Cego, Duplo-Placebo, de Grupos Paralelos, Comparativo para Determinar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Ceftazidima-Avibactam (CAZ-AVI, anteriormente CAZ104) Versus Doripenem Seguido por Terapia Oral Apropriada no Tratamento de Infecções do Trato Urinário Complicadas, Incluindo Pielonefrite Aguda, Com um Patógeno Gram-Negativo em Adultos Hospitalizados
Ano: 2013-2014
Protocolo: D4280C00006
Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado e Multicêntrico de Ceftazidima-Avibactam (CAZ-AVI, anteriormente CAZ104) e Melhor Terapia Disponível para o Tratamento de Infecções Decorrentes de Patógenos Gram-Negativos Resistentes à Ceftazidima
Ano: 2014
Protocolo: 212082PCR3011
Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Comparativo de Acetato de Abiraterona com Prednisona de Baixa Dose e com Terapia de Privação Androgênica (ADT) Versus ADT Isoladamente em Sujeitos de Pesquisa Recém Diagnosticados com Câncer de Próstata Metastático de Alto Risco e sem Tratamento com Hormônios (mHNPC)”
Ano: 2014
Protocolo: MDV3100-14 – PROSPER
Estudo de eficácia e segurança, multinacional, randomizado, de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo sobre enzalutamida em pacientes com câncer de próstata não-metastizado resistente à castração t
Ano: 2016
Protocolo: ATLAS 56021927PCR3003
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de JNJ-56021927 em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Localizado ou Localmente Avançado de Alto Risco Recebendo Tratamento com Radioterapia Primária
Ano: 2016
Protocolo: TITAN 56021927PCR3002
Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, de JNJ-56021927 Mais Terapia de Privação Androgênica (ADT) Versus ADT em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Metastático Sensível a Hormônio (mHSPC) de Baixo Volume
Ano: 2016
Protocolo: ONC-MA-1001 – ASPIRE
Estudo prospectivo, longitudinal, multinacional de observação para descrever padrões de tratamento e resultados em homens com alto risco de resultados clínicos desfavoráveis depois de apresentarem insucesso bioquímico após terapia definitiva para câncer de próstata, homens com câncer de próstata resistente à castração e homens com câncer de próstata metastático ao diagnóstico inicial
Ano: 2016
Protocolo: EMBARK MDV3100-13
Estudo de eficácia e segurança de Fase 3, randomizado, sobre a enzalutamida associada à leuprolida, a enzalutamida como monoterapia, e placebo associado à leuprolida em homens com câncer prostático não metastático de alto risco com progressão após terapia definitiva.
Ano: 2016
Protocolo: ASN001-101
“Estudo Coorte de Expansão e Extensão, Fase 1 / 2, Aberto, Sem Controle, de Escalonamento de Múltiplas Doses, Para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ASN001 em Sujeitos Com Câncer de Próstata Metastático Progressivo Resistente à Castração”